Tragična priča sa Talidomidom podsjeća i upozorava na površnost ispitivanja sigurnosti lijekova i cjepiva

 

Dok je u tijeku novo cijepljenje, Njemačka još uvijek nije okončala tužbe radi posljedica liječenja talidomidom

Mnoge trudnice koje su  liječene Talidomidom rodile su djecu sa  malformacijama  na rukama i nogama. Pokrenuti su brojni sudski postupci i u konačnici je farmaceutska tvrtka platila visoku odštetu.  Sada je Njemačka suočena sa novom tužbom jer su žrtve toga liječenja podigli tužbu zbog  brojnih vaskularnih oštećenja.

Pet postupaka započelo je  nedavno  pred Upravnim sudom u Kölnu. Oboljeli su, između ostalog, prijavili nestanak ili iskrivljenje arterija, što dovodi do poteškoća.

Contergan Foundation, koja regulira raspodjelu državnih sredstava za žrtve, smatra da bi te tužbe mogle biti neopravdane.

Kažu da ili nije dokazano da se vaskularna oštećenja mogu pratiti od korištenja  Talidomida do danas ili da je ta šteta već pokrivena prethodnim financijskim donacijama. Odluka suda još uvijek se očekuje. 

Lijek Talidomid koje se preporučivao trudnicama oštećivao je fetuse

Talidomid je lijek koji se prije šezdeset godina pojavio na tržištu sa svrhom ublažavanja jutarnjih mučnina u trudnica. Kao posljedica štetnog djelovanja  kemikalije koju sadrži lijek  rođeno je više od deset tisuća djece s teškim malformacijama, zabilježen je velik broj mrtvorođenih, a nepoznat je broj namjerno počinjenih pobačaja. Velik broj djece  rođena su bez udova, bez ušiju ili izobličenih lica.

Tragična priča sa Talidomidom  podsjeća i upozorava na površnost ispitivanja sigurnosti lijekova

Uporaba talidomida zabranjena je 1961. godine, ali sve donedavno nije bio poznat mehanizam njegove toksičnosti. Skupina američkih istraživača, pod vodstvom Erica Fischera iz bostonskoga instituta za rak »Dana-Farber«, nedavno je  objavila  studiju u kojoj su konačno razjašnjene molekulske interakcije zbog kojih dolazi do teških poremećaja u fetalnom razvoju čovjeka (eLife 2018, 7, e38430). Drugim riječima, sve do objavljivanja te studije  nitko nije razumio kako to talidomid deformira fetus. Eric Fischer proširuje značaj toga otkrića: »Ako detaljno razumijemo kako talidomid uzrokuje oštećenje ljudskoga ploda, možemo bolje procijeniti sigurnost novih kandidata za lijekove.«

Zakašnjelo otkriće

Istraživači su pokazali da talidomid sprječava stvaranje proteina SALL4, koji je vrlo važan za pravilan razvoj fetusa, posebno za formiranje organa i tkiva nerođenoga djeteta. U samo nekoliko sati talidomid može potpuno zaustaviti produkciju proteina SALL4 u stanicama. Ako se to dogodi u određeno vrijeme fetalnoga razvoja, posljedica je nepravilan razvoj tkiva, organa i udova. Stoga je uzimanje talidomidskih tableta »Contergan« bio pravi »ruski rulet« za trudnice, koje, prije šezdeset godina, nisu imale nikakve informacije o teratogenosti talidomida, piše Glas Koncila.

Najnoviji primjer je »Spinraza« za liječenje spinalne mišićne atrofije. To zapravo i nije pravi standardni lijek, nego prilično eksperimentalna kemikalija (oligonukleotid) upitne efikasnosti, ali sasvim izvjesnih rizika (razvoj hidrocefalusa). Stoga nije sasvim jasno tko bi trebao plaćati eksperimentalnu fazu primjene »Spinraze«, ali i eventualne odštete ako se ostvare upozorenja o nuspojavama.

Preporučili su trudnicama  slabo istražen i nedovoljno ispitan lijek koji danas vrlo vjerovatno ne bi bio odobren

Na temelju neželjenih biokemijskih svojstava uporaba talidomida zasigurno bi bila zabranjena. Mnogi ljudi navode slučaj talidomida kao primjer i pokazatelj da je današnja primjena lijekova mnogo sigurnija i opreznija jer svakoj dozvoli prethode opsežna ispitivanja sigurnosti i nuspojava.

No to baš i nije tako budući da mnogi »moderni« lijekovi dijele istu tržišnu sudbinu talidomida – pojave se na tržištu kao konačna rješenja za određene bolesti, a nakon nekoliko se godina povuku zbog novootkrivene štetnosti ili neefikasnosti.

Popis povučenih lijekova

Tako je prošle  godine u Europskoj uniji zabranjen flupirtin, analgetik (»Katadolon«) koji oštećuje jetra, a prije pet godina zabranjen je tetrazepam, benzodiazepinski mišićni relaksans (»Myolastan«), koji može izazvati teške kožne reakcije. Na podužem popisu odobrenih pa zabranjenih lijekova nalaze se i farmaceutski blockbusteri »Vioxx« (antiupalni lijek) i »Avandia« (antidijabetik), koji su zabranjeni 2004., odnosno 2010. godine, zbog povećana broja srčanih udara i smrtnih slučajeva. Međutim, lista zabranjenih lijekova puno je duža, a mnoge informacije o zabranjenim lijekovima ili o nuspojavama nekih lijekova koji su prijavljeni, novinari još uvijek istražuju i čekaju, jer na njih nisu dobili tražene odgovore.

Slučaj »Spinraze«

Najnoviji, medijski prilično eksponiran, primjer je »Spinraza« za liječenje spinalne mišićne atrofije. To zapravo i nije pravi standardni lijek, nego prilično eksperimentalna kemikalija (oligonukleotid) upitne efikasnosti, ali sasvim izvjesnih rizika (razvoj hidrocefalusa). Stoga nije sasvim jasno tko bi trebao plaćati eksperimentalnu fazu primjene »Spinraze«, ali i eventualne odštete ako se ostvare upozorenja o nuspojavama. U slučaju talidomida tablete su plaćale trudnice, a odštetu njemačka farmaceutska tvrtka »Grünenthal«.

HAZUD.HR/S.P.